셀리드, 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 임상 3상 해외 IND 승인

메디먼트뉴스

2024.03.27 21:35:03

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[메디먼트뉴스 이광익 기자] 셀리드(코스닥 299660)는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험계획서를 각각 베트남 MOH와 필리핀 FDA로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.

이번, 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 화이자사(社)의 '코미나티2주'를 대조약으로 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 비열등성을 입증하는 시험으로, 이미 국내에서 약 1000명의 대상자를 모집했고, 베트남, 필리핀에서의 IND 승인으로 신속하게 대상자를 모집 완료할 계획이다.

이번 승인은 국내에 제출한 것과 동일한 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1/2상 중간분석 결과를 기반으로 받은 것으로, 국내 규제당국 뿐만 아니라 해외 규제당국에서도 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 우수한 면역원성과 안전성을 인정한 것으로 볼 수 있다.

한편 셀리드는 코로나19 예방백신 뿐만 아니라 자체 개발한 CeliVax 플랫폼 기반의 항암면역치료백신 개발도 계속 진행하고 있다. 자궁경부암을 적응증으로 하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 이 결과는 후기 임상시험 개발 전략에 중요한 기반이 될 것으로 보인다. 또한 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험도 IND승인을 받기 위한 보완 자료를 마련 중으로 조만간 승인을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

▶ 셀리드, 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 임상 3상 해외 IND 승인 ▶ 심리상담도 AI시대… 정신건강 키오스크 '위로미 V2' 서비스 확장 ▶ 메디스카, 애리조나에 MAZ® 랩: 혁신 및 고객 리소스 센터 오픈 ▶ 킹 파이살 전문 병원 겸 연구 센터, 새로운 종의 박테리아 발견하며 항생제 내성 박테리아를 퇴치하려는 세계적인 노력 강화 ▶ 임현택 대한소아청소년과의사회 회장, 제42대 대한의사협회 회장 당선 ▶ 글로벌바이오제약 솔루션 기업 IDBS, 한국 시장 진출 확대 ▶ 성원메디칼, 제51회 상공의날 국무총리 표창 수상… 국가 산업발전 공로 인정 ▶ 동아ST, 유유제약과 말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약 체결 ▶ 동아ST, 제11기 정기주주총회 개최 ▶ 바이오사이토젠, 새로운 이중특이성 항체약물접합체 개발을 위해 에이비엘 바이오와 협력

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