검찰이 의약품 국내 판매 승인을 받지 않고 수출용 보툴리눔톡신(보톡스)을 국내 수출업체에게 판매한 혐의로 제약사 6곳을 재판에 넘김에 따라 해당 제약사들과의 향후 법적 공방이 다시 주목받고 있다.

서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 14일 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 국내 수출업체에 유상으로 무단 판매한 6개 제약업체 및 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속기소했다고 밝혔다.

검찰에 따르면 이들 업체는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식품의약품안전처(식약처)의 국가출하승인 없이 적게는 수십억원에서 많게는 1300여억원 상당의 보톡스를 국내에 있는 수출업체에 판매한 혐의를 받는다.

보톡스나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제재는 품목허가 외에 판매 전 식약처로부터 품질 등을 검증하는 국가출하승인을 별도로 받아야 한다.

국가출하승인은 국민이 안전하고 유효한 의약품을 사용할 수 있게 국가가 국내 사용 의약품의 품질을 직접 관리하는 제도다. 


다만 약사법에 따라 수출용 의약품은 수입자의 요청이나 식약처 지정에 따라 국가출하승인 대상에서 제외돼 적용 범위를 두고 식약처와 업계 간 이견이 있었다.

이에 따라 생물학적 독성단백질인 보톨리눔 독소를 국가출하승인 없이 국내 수출업체에 유상 양도한 이번 사건은 제약사가 수출업체에 약품을 팔 때 국가출하승인을 받아야 하는지가 핵심 쟁점이다.

업체들은 국내 수출업체에 '유상 양도'한 것은 수출 과정의 일부로 국가출하승인 대상이 아니라는 입장을 고수해왔다. 실제로 해당 제약사들은 국가출하승인을 받지 않은 채 수출용 약품을 전담 국내 도매상에 관행적으로 판매(간접수출)했다.

하지만 식약처는 수출 목적으로 생산·판매된 수출용 제품이고 제품을 넘긴 업체가 수출 전담 업체라도 국내 법인인 만큼 국내 판매에 해당한다고 보고 있다.

또한, 검찰은 "6개 제약사가 의약품 품질의 균질성·안전성 확보를 위해 판매 전 국가가 심사하는 국가출하승인 제도를 관행적으로 회피한 채 국내 수출업체에 불법 판매한 사실을 확인했다"며 "식약처 위해사범중앙조사단과 협력해 관련 제약사에 의견 제시 시간을 충분히 주고 유관기관 및 전문가 의견을 듣고 증거자료를 분석했다"고 설명했다.

이에 검찰은 제약업체들이 국내 수출업체에 보톡스를 유상 양도한 것이 '완결된 판매 행위'이므로 국가출하승인 대상에 포함된다고 판단했다.

검찰 관계자는 "6개 제약사와 수출업체간 거래는 일정한 방식으로 의약품 대금을 주고받은 뒤 수출업자가 수출 상대방, 수출가격, 국내 재판매 여부 등을 자신들의 계산방식으로 결정하는 형태를 갖추고 있다"며 "수출을 목적으로 하는 과정의 일부가 아니라 그 자체가 완결된 의약품 판매에 해당해 해당 거래가 '수출 과정의 일부'가 아니라 제약사가 수출업자에게 의약품을 판매한 것"이라고 밝혔다.

실제 해당 6개 제약업체는 수출업자에게 보톡스를 유상 양도한 뒤 수출 여부를 확인하지 않았다고 검찰은 전했다.

검찰은 2020년 5월 제약사들이 수출업체 여러 곳에 의약품을 불법 판매한다는 고발을 접수해 식약처 위해사법중앙조사단과 함께 수사해왔다.
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음반은 아니지만 중국 보따리상 판매로 유명했던 보톡스 사건

음반도 이런 방식으로 중국에 넘어가는데

정부랑 검찰은 이걸 수출이 아니라   국내판매로 법적 해석함

당연히 통계상으로도 수출이 아니라 국내판매로 잡혔겠지

밑에 계속 헛소리하는 무식한 새끼 이 기사내용 해석할 능력은 있나?